Inegalități majore în UE. Pacienții din România așteaptă peste 1.200 de zile pentru medicamente noi, față de 56 de zile în Germania

Întrebată despre această diferență uriașă și despre posibilitatea unei intervenții mai puternice a Uniunii Europene, Emer Cooke, directoarea executivă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA), a declarat că statele membre trebuie să colaboreze mai mult, inclusiv prin achiziții comune de medicamente, pentru a reduce inegalitățile dintre pacienții europeni. Totuși, directoarea executivă a Agenției Europene a Medicamentului a subliniat că, deși medicamentele sunt autorizate la nivelul Uniunii Europene, responsabilitatea finală pentru tratamentele puse la dispoziția populației revine sistemelor naționale de sănătate.

Datele prezentate de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice arată că România deține cel mai mare timp median de așteptare pentru accesul la medicamente inovatoare dintre cele 36 de țări analizate. În timp ce Germania se află la polul opus, cu o diferență de peste 21 de ori între cele două state, scrie Mediafax.

Întrebarea adresată șefei EMA la Amsterdam despre decalajul uriaș de acces la tratament

În cadrul unei discuții cu directoarea executivă a EMA la sediul instituției din Amsterdam, organizată în cadrul unui seminar pentru jurnaliști europeni, un jurnalist a ridicat problema decalajelor profunde dintre statele europene, folosind situația din România drept exemplu concret.

„Potrivit celor mai recente date ale industriei farmaceutice europene, pacienții din Europa de Est, de exemplu cei din România, așteaptă 1.201 zile pentru accesul la medicamente noi, comparativ cu numai 56 de zile în Germania. Care sunt principalele motive ale unei diferențe atât de mari între statele UE și în ce măsură noua legislație farmaceutică europeană ar putea reduce acest decalaj?”, a întrebat jurnalistul prezent la eveniment.

Întrebarea a vizat și posibilitatea ca Uniunea Europeană să dezvolte un sistem mult mai coordonat pentru accesul la tratamente, dincolo de simpla autorizare a acestora, astfel încât pacienții din statele mai mici să nu rămână dezavantajați. Emer Cooke a explicat că exact această problemă este abordată prin reforma legislației farmaceutice europene.

„Este unul dintre elementele abordate în noua legislație farmaceutică. Există prevederi prin care companiilor li se poate solicita să depună cereri de rambursare în toate statele membre și prevederi care permit retragerea unor stimulente dacă nu fac acest lucru”, a declarat directoarea executivă a EMA.

Potrivit oficialului european, schimbarea marchează o abordare nouă și concretă în privința disparităților dintre statele membre.

„Cred că este prima dată când avem o preocupare reală pentru a încerca să asigurăm o echitate mai mare în privința accesului în diferitele state membre”, a adăugat Emer Cooke.

Soluția propusă de EMA: O Europă unită în achizițiile de medicamente

Directoarea EMA a atras atenția că există o diferență fundamentală între modul în care medicamentele sunt autorizate la scară comunitară și felul în care acestea ajung efectiv la pacienți în fiecare țară. În timp ce autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate printr-un sistem european comun, responsabilitatea organizării și finanțării sistemelor de sănătate aparține în exclusivitate fiecărui stat membru în parte.

„Avem această nepotrivire între perspectiva europeană și cea națională”, a explicat Emer Cooke.

Oficialul european consideră că Uniunea Europeană trebuie să adopte o abordare mult mai bine coordonată pentru a diminua aceste decalaje majore.

„Personal, cred că trebuie să lucrăm mult mai mult în privința accesului la medicamente ca Europă, nu ca țări individuale”, a declarat directoarea EMA, răspunzând întrebării adresate.

O soluție esențială indicată este colaborarea strânsă între state pentru achiziționarea în comun a medicamentelor, astfel încât țările cu o putere de negociere mai redusă să poată beneficia de avantajele unei piețe extinse.

 „Cred că există posibilități pentru achiziții comune și pentru colaborare în unele dintre aceste domenii, deoarece puterea de cumpărare este mai mare atunci când lucrezi împreună cu mai multe țări”, a precizat Cooke.

Limitele competențelor europene în sistemele naționale de sănătate

Șefa EMA a ținut să clarifice cu precizie că aprobarea unui medicament la nivelul Uniunii Europene nu înseamnă automat că instituțiile europene decid și disponibilitatea sau compensarea tratamentului în fiecare țară membră. Deși autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate centralizat, organizarea sistemelor de sănătate rămâne o atribuție strict națională.

„Cred că este important să ne amintim că, deși sistemul de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor este unul european, responsabilitatea pentru sistemele de sănătate rămâne o competență națională”, a declarat Emer Cooke.

Directoarea instituției a explicat că autoritățile naționale sunt cele care decid, ulterior autorizării europene, ce produse consideră necesare pentru populație și ce tratamente vor fi finanțate și puse la dispoziția bolnavilor.

„Depinde apoi de sistemele naționale de sănătate să decidă dacă este vorba despre un produs pe care îl consideră important și pe care trebuie să îl pună la dispoziția populației”, a precizat Cooke.

Poziția României în clasamentul european al accesului la inovație

Raportul publicat în luna mai a arătat că timpul median până la disponibilitatea unui medicament nou este de 532 de zile în cele 36 de țări analizate, studiul evaluând 168 de medicamente inovatoare aprobate în perioada 2021–2024. Germania înregistrează cel mai scurt interval, de 56 de zile, în timp ce România se situează la polul opus, cu o valoare de 1.201 zile.

Acest indicator măsoară perioada scursă între momentul autorizării europene și cel în care tratamentul devine accesibil pacienților prin sistemele de rambursare. Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente a semnalat în mod repetat că aceste întârzieri majore pot agrava starea de sănătate a pacienților și pot crește numărul spitalizărilor.

Perspectivele aduse de noua legislație farmaceutică europeană

Uniunea Europeană parcurge în prezent cea mai amplă reformă a legislației farmaceutice din ultimele două decenii, pachetul legislativ fiind adoptat de Consiliul Uniunii Europene în toamna anului 2026. Noua reformă urmărește îmbunătățirea accesului pacienților la tratamente, diminuarea riscului de penurie pe piață și stimularea inovației în sectorul farmaceutic.

Printre cele mai importante modificări se numără introducerea unor cerințe stricte pentru companii privind depunerea cererilor de rambursare în toate statele membre. Calendarul estimat de EMA prevede că aplicarea generală a noului cadru legislativ va deveni efectivă în anul 2028, după încheierea perioadei de tranziție, deși deciziile finale privind compensarea vor rămâne în continuare în atribuția guvernelor naționale.